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新版基藥目錄調入調出的原則是什么?如何與醫保銜接?

2018/9/11 15:00:37 人評論 次瀏覽 分類:行業動態 來源:E藥臉譜網(www.y-lp.com)

8月30日,國務院召開常務會議,確定將187種中西藥調入基本藥物目錄,基藥目錄由此前的520種增至685種,有22種藥物被踢出。今天,國務院新聞辦公室舉行了國務院政策例行吹風會,國家衛生健康委副主任曾益新介紹了完善國家基本藥物制度相關工作情況。


國家衛生健康委副主任曾益新

《關于完善國家基本藥物制度的意見》強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位,主要從以下5個方面進行了調整完善:

一是更加注重臨床需要,突出藥品臨床價值,目錄實行動態調整,對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。

二是更加注重發揮好政府和市場兩方面作用,強調對市場供應易短缺的基本藥物,通過市場撮合、定點生產、納入儲備等措施保證供應。

三是更加注重做好上下級醫療機構用藥銜接,強調各級醫療機構全面配備、優先使用基本藥物,助力分級診療制度建設。

四是更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯動,強調按程序將通過一致性評價的藥品品種優先納入基本藥物目錄,逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調出目錄。

五是更加注重與醫保支付報銷政策做好銜接,醫保部門按程序將符合條件的基本藥物優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類,逐步提高實際保障水平。

同時,為確保取得實效,切實增強群眾獲得感,《意見》提出3方面要求。一是加強組織領導,將基本藥物制度實施情況納入政府績效考核工作體系。二是加強督導評估,根據督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。三是加強宣傳引導,為基本藥物制度實施營造良好社會氛圍。

在研究起草《意見》時,我們同步啟動了基本藥物目錄調整工作。按照《國家基本藥物目錄管理辦法》,參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關國家(地區)藥物名冊遴選程序及原則,總結以往目錄制定和調整的實踐經驗,制定了目錄調整工作方案、調整原則和程序,組織臨床醫學、藥學、醫療保險管理和價格管理等方面專家多次召開會議,開展咨詢、論證和評審,同時充分聽取和吸收采納各方面意見。

調入調出的依據是什么?

本次目錄調整,堅持調入調出并重,中西藥并重,共調入藥品187種,調出22種,目錄總品種數量由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種。

在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上,重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種,新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品,或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。我們考慮建立由醫療機構、科研院所、行業學協會等共同參與的研究評價機制,做好基本藥物目錄的動態優化和調整完善,引導促進行業健康發展。

國家基本藥物制度是民生工程,也是系統工程,涉及藥品管理多環節,相關利益主體多,社會關注度高,需要社會各方理解、支持和參與。在此,希望媒體充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。

如何做好醫保與基藥目錄銜接?


國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇

黃心宇:關于醫保和基本藥物制度的銜接,因為這次基本藥物制度定位和調整和2009年、2012年都有一些區別,以往的基本藥物都在我們醫保目錄范圍中了,而且絕大部分治療性的都是醫保目錄的甲類部分。

醫保局目前正在完善醫保目錄的動態調整機制,其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題,把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。至于您剛才關心抗癌藥的問題,國家醫保局根據國務院的要求正在推進目錄外抗癌藥的準入談判,這件工作我們爭取在這個月底前做完。希望通過談判的方式切實降低目錄外的抗癌藥品價格并納入到醫保目錄范圍里來,一方面讓群眾用得上、用得起這種藥,另外一方讓企業的合理利潤得到保證,同時也保證醫保基金能夠承受。

基藥目錄如何動態調整?

曾益新:動態調整原則上不超過三年,而且我們有一個具體的規定,對一些新上市的療效確切,而且價格合理,而且比現有的藥品療效更好的一些藥,我們應該適時啟動調整的程序,納進來,所以專門針對你剛才提的問題,對一些新上市確實效果好的能夠適時啟動這個程序,來確保老百姓能夠及時的享受到一些新的科技成果。

一致性評價在新基藥目錄中占比如何?


國家衛生健康委藥政司副司長張鋒

張鋒:非基藥通過一致性評價藥品的大部分,這次也進了基本藥物目錄,所以應該說進入的品種的量已經超過通過評價品種的一半以上,因為考慮到費效比和已有的目錄內的藥品之間的關系,不是通過一致性評價的藥品都能進。我們把解決短缺藥品供應作為兜底措施,使基本藥物不斷供,特別是臨床必需的,價格比較便宜的要保障供應。同時還有一部分比如大家提到的抗癌藥,價格比較高,但卻是治愈疾病的,像丙肝藥,可能會通過其他方式來解決可及性、公平性的問題,這需要在價格環節上發力。

對此,《意見》重點在包括質量、供應、使用、保障、監管和評價等環節,都做了一攬子制度性的安排,我相信對于685個基本藥物,通過把這個制度建起來,新的機制也建起來,將更好保障穩定供應、價格合理,更好地惠及老百姓。

丙肝新藥丙通沙納入的原因是什么?

曾益新:為什么把丙肝藥物列入呢? 一是我們國家差不多有760萬丙型病毒感染者,丙肝的一個特點就是非常容易引起肝硬化和肝癌,所以對人民群眾的健康還是一個非常重要的危險的因素。

二是這方面的藥物應該說醫學領域這些年已經有了非常重大的突破性進展,主要的疾病大部分是由細菌引起的,另外一大類疾病是病毒引起的,對于細菌性的疾病現在有辦法了,但是對于病毒性的疾病過去只能靠預防、疫苗,像狂犬病和腦炎、感冒。這種藥物出現是人類第一次把病毒性疾病治愈,是治愈不是控制,像艾滋病我們可以用藥,但是控制下來,并不能治愈。丙型肝炎可以用這個藥治愈,所以確實是醫學上一個特別重大的突破,所以這樣給老百姓帶來確切的、很好的療效,我們一定在基本藥品目錄里體現出來。

談到價格問題、醫保報銷問題,國家醫保局成立以后,他們正在制定相關的工作程序,對進入基本藥品目錄的藥物,如何進到醫保報銷目錄里去他們會有一套程序,用醫保局的程序進行相關的操作。包括價格的談判,如果價格能夠降低到一個比較合理的價位,我想應該納入到醫保的目錄,讓更多的群眾享受到科技進步所帶給人類的益處。當然醫保局有很嚴格的程序,我們會積極地配合他們做好后面的工作。

新目錄有什么特征?

曾益新:2018年新的版本和過去來說有一些不一樣的地方,和過去的基本藥物制度相比有5個方面有明顯的調整和完善。

第一,在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值,堅持動態調整和調入、調出并重,擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市,價格較高,但效果較好的藥品,能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。同時,也考慮到基本藥物制度已經在政府辦基層醫療機構實現全覆蓋,允許地方增補藥品是制度建設初期的過渡性措施,所以這次我們的意見就明確了,原則上各地不再增補藥品。

第二,在保障供應方面更加注重發揮好政府和市場兩個方面的作用,特別是總結和借鑒近年來在藥品集中采購和解決藥品短缺方面的經驗,從鼓勵企業的技術改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品的預警應對作出了系統安排。特別是強調要提前預防藥品短缺,通過系統監測及早發現短缺的情況,確保基本藥物不斷檔不缺貨。

第三,在配備使用方面更加注重基層和二級以上的醫療機構用藥的銜接,來助力推進分級診療。上級醫院和下級醫院在品種、劑型、規格都實行上下聯動,為基層首診、雙向轉診,小病在基層、康復在社區提供用藥的保障。同時通過醫保支付方式改革和財政補助等方式建立醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。

第四,在保障質量方面更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯動,強調按程序將通過了一致性評價的藥品優先納入基本藥物目錄,逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄,進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。

第五,在降低負擔方面更加注重與醫保支付報銷政策做好銜接,兼顧公共衛生疾病防治等方面的需要,明確基本藥物目錄內的治療性藥品,醫保部門在調整醫保目錄時,按程序將符合條件的優先納入目錄范圍或者調整甲乙分類,逐步提高實際保障水平,最大程度減少患者藥費支出,增加群眾的獲得感。

如何保障基藥供應?


國家衛生健康委藥政司司長于競進

于競進:保障藥品生產供應,是解決藥品可及性的前提,圍繞著短缺藥品的供應,前幾年國家相關部門出臺了一系列政策和文件,這次圍繞基本藥物制度,為做好短缺和供應問題,我們想采取以下措施:

第一是制定支持政策,增強產業的供應能力,特別是完善醫藥產業的相關政策和企業的發展規劃,鼓勵企業做大做強。同時,通過一些招標采購提高一些行業的集中度,還有就是鼓勵醫療機構優先使用通過一致性評價的藥品來促進整個藥品生產的供應。

第二是完善采購機制、增強企業的供應能力,特別是落實各種分類采購的措施,通過集中招標、大量采購,通過競爭逐步減少一些供貨企業的數量來促進企業提高行業的集中度。要嚴格執行招采的合同,醫保機構及時向醫療機構撥付資金,同時醫療機構采購藥品的過程中要及時進行回款,這些是保障藥品供應的一個很重要的措施。

第三是強化信息的連通,增強風險防范能力。加強藥品監測,尤其是短缺藥品的監測預警是衛健委現在重點抓的一項工作,同時也建立了一個部門之間聯動的機制,從藥品的研發、生產、流通、采購、使用等環節,加強對于短缺藥品的預警,同時跟蹤原材料的供應,包括企業庫存、市場交易等行為,對短缺的因素進行一些綜合的研判和分析,相關部門按照職責分工來強化政策措施,保障供應。

另外,強化政府主導提高保障能力。對臨床必需的用量小的特別是交易價格偏低,企業生產動力不足的藥品,主要是通過政府組織的定點生產或者儲備等方式,通過政府搭臺來促進供應,通過這樣一些措施,保證短缺藥品企業有一個合理的利潤,增強企業的積極性,來解決供應問題。

還有一個問題就是通過市場撮合促進合理價格形成,統一配送等等。但是短缺藥品供應這個工作是一個長期性的工作,同時這個問題的發生也不僅僅是中國獨有的問題,這是一個市場過程中經常出現的一個問題,也是全球各個國家都面臨的一個共同的問題,在這方面黨中央、國務院高度重視,國家領導對這個事情多次進行批示,衛健委和各個部門從2017年建立協調機制,現在這個機制運行暢通,對于保障藥品工作起到很大的作用。

基藥產品質量如何保障?

張鋒:確實,質量問題是首要的,不管是任何一個藥物,中央最近一段時間特別是近些年來藥品安全規劃中基本藥物這個領域的要求是非常的嚴格。比如這次的《意見》里把相關的制度化了,第一個方面就是抽檢,我們和藥監局做了政策的溝通,對基本藥物是全品種的抽檢。

第二個方面是生產環節,對基本藥物進行全流程的檢查。

第三個方面是特別注重提高藥品質量,基本藥物中的289個固體制劑的一致性評價工作現在正在進行,前五批的已經核發了,包括這一次我們納進來的有很大一部分是非基本藥物中通過一致性評價的品種,所以我們對質量問題非常重視。

第四個方面是下一步建立藥品質量的淘汰機制,現在也是非常明確,通過一致性評價的品種逐步納入到基本藥物目錄中,沒有通過一致性評價的下一步就要適時調出。

第五個方面更多的是目前跟藥監部門重點關注基本藥物的不良反應監測,下一步我們重點開展臨床使用監測和藥品臨床綜合評價等工作。

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